Left Ventricular Assist Device (Impella LP 2.5) Versus Intraaortic Ballon Counterpulsation For Patients With Cardiogenic Shock by Myocardial Infarction: A Prospective, Randomized Trial (ISAR-SHOCK)

背景：心源性休克发生于心肌梗死后的左心室衰竭，尽管进行闭塞血管的经皮冠脉介入、应用增强心肌收缩的药物以及进行主动脉内球囊反搏术，心源性休克的死亡率仍可高达50%~70%。基于导管的小型旋转血液泵Impella LP2.5（Abiomed：德国Impella CardioSystems GmbH的产品）是一种微型左心室辅助装置（LVAD），最大可将血液以2.5升/分钟的流量从左心室打到主动脉升部。此装置装于9F的猪尾形导管，并经皮通过一根13F股鞘放置。经皮左心室辅助装置可能为左心衰患者的恢复提供有效的心脏支持的潜在益处，而不需要仅局限于某些专科中心的手术途径。然而，目前尚缺乏比较此装置和常规治疗（主动脉内球囊泵，LABP）的随机试验资料。
方法：这是一项前瞻性、随机、平行设计、双中心试验。急性心肌梗死后48小时内符合临床和心液动力学标准的心源性休克患者被纳入。主要终点是植入任一装置后在心脏指数（CI）的基础上评估的血液动力学改善30分钟。此试验计划观察到心脏指数有一个显著增强，即80% P值在0.05水平时，从置入主动脉内球囊泵患者的+0.15 升/分钟增加到置入左心室辅助装置的患者的+0.50升/分钟。在此基础上，26例患者被纳入此研究。次要终点是住院期间其他的血液动力学改变（如动脉血压、肺毛细血管楔压、增强收缩力的药物）以及代谢性变化（如脑钠素、乳酸酯）、30天死亡率、大出血、溶血程度（游离血红蛋白）和脑血管事件。
结果：将于2007年1月中旬注册完毕，2月底完成分析。