Measuring Effects on Intima-Media Thickness: An Evaluation of Rosuvastatin

概述
     这一全球性试验旨在评估无症状性低危心血管疾病患者，与安慰剂相比，接受2年以上瑞舒伐他汀治疗后对颈动脉内膜厚度（CIMT）的作用。
药物/研究过程用药情况
      患者按5：2的比例以双盲法随机分入瑞舒伐他汀治疗组（40mg，n=702例）或者安慰剂组（n=282例）。患者分别在随机化前、6个月、8个月和24个月时接受颈动脉超声检测。CIMT检测由不知道治疗分组的中心实验室进行分析。
主要发现：
     基线时，瑞舒伐他汀治疗组平均CIMT为1.15mm，安慰剂组平均CIMT为1.17mm，平均低密度脂蛋白（LDL）水平分别为155mg/dl和154mg/dl。治疗期间，瑞舒伐他汀治疗组LDL水平较安慰剂组降低幅度更大（降至78mg/dl，降低幅度48.8%vs降至152mg/dl，降低幅度0.3%，P<0.001），总胆固醇水平瑞舒伐他汀治疗组也较安慰剂组降低幅度更大（－33.7%vs+0.3%，P<0.001）。而HDL水平，瑞舒伐他汀治疗组从50mg/dl升高至53mg/dl，安慰剂组从49mg/dl升至50mg/dl（P<0.001）。
主要终点颈动脉12个位点CIMT的变化，在瑞舒伐他汀组为轻微地消退（－0.0014mm/年）而安慰剂组有轻微地进展（0.0131mm/年，瑞舒伐他汀组vs安慰剂组P<0.001）。颈总动脉4个位点的最大CIMT变化瑞舒伐他汀组也表现为消退（－0.0038mm/年），而安慰剂组也出现了进展（0.0084mm/年，瑞舒伐他汀组vs安慰剂组P<0.001）。
瑞舒伐他汀组12.7%的患者出现肌痛，而安慰剂组为12.1%。严重不良心血管事件在两个组的发生率均较低（瑞舒伐他汀组0.86%，安慰剂组0%）。
结论
      对于无症状性低危心血管疾病患者，与安慰剂相比，瑞舒伐他汀治疗2年可降低CIMT。
      之前报道的ASTEROID研究显示：用血管内超声检测进行评估发现经瑞舒伐他汀治疗可使动脉粥样硬化疾病消退，但该研究未设立对照组。强化降脂治疗对临床事件的影响在该研究中也未进行评估，尤其是对于既定的低危人群。大型试验JUPITER研究将评估瑞舒伐他汀治疗对LDL水平较低或正常而C反应蛋白（CRP）知高的患者临床事件的有效性。
研究范畴：
      冠心病
治疗用药：
      降脂药物
      降脂药物/他汀类药物/瑞舒伐他汀
研究设计：
      安慰剂对照、随机、盲法
筛选患者：5751例
入选患者：984例
平均随访时间：两年
患者平均年龄：57岁
女性：40%
主要终点：CIMT最大值的年变化率
次要终点：CIMT最大值的年变化率由右侧和左侧颈总动脉、右侧和左侧颈动脉球、以及右侧和左侧颈内动脉的近端和远端壁测量而得。CIMT的平均年变化率由右侧和左侧颈总动脉壁的近端和远端测量而得。
患者群基本情况：
      根据美国胆固醇教育计划（NCEP）成人治疗组（ATP）III指南诊断标准　，纳入无症状的胆固醇中度升高的低危心血管疾病患者（0－1个危险因素且LDL120－190mg/dl，或≥2个危险因素且LDL120－160mg/dl，10年冠心病风险<10%）；HDL－C≤60mg/dl；甘油三酯<500mg/dl；颅外颈动脉壁厚度用B型超声测量（CIMT最大值为1.2mm－3.5mm）
排除标准：
      研究前12个月进行了降脂治疗的；在进行血运重建前临床证实存在冠脉血管疾病或其他外周动脉粥样硬化疾病；10年冠心病风险≥10%；糖尿病；难治性高血压或家族性高胆固醇血症，或血清肌酐水平>2mg/dl。
相关研究
      应用血管内超声评定瑞舒伐他汀对冠状动脉粥样硬化病变严重程度的影响的研究, 即ASTEROID研究