上海交通大学府上第一人民医院 孙宝贵

      近年来，每次ACC都有一些大规模临床研究首次发表，是获取循证医学资料的快捷场所，每次参会我们都会获益匪浅。然而这次ACC发表的大规模临床研究结果多数令人失望，故国外一些学者戏称为“阴性”临床试验（Negative clinical trail）。我个人却对此持不同的观点，因为大规模临床研究无论结果是“阳性”还是“阴性”，皆可提供循证医学的有用数据和资料，指导今后的医学实践。尤其是下面提到的几个临床研究结果，有着重要临床价值，应该引起我们的关注和思考。

      一．ALPHA是一项来自于意大利的研究，这一研究入选了446个心功能2和3期的缺血性心脏病的病人。左心室射血分数<40%,没有恶性心律失常病史。病人在9家医院行心电T波电交替检查，随访18到24个月，观察全因死亡率，心源性死亡和致命性心律失常联合终点，以及猝死和致命性心律失常复合终点。结果是这组病人如有T波电交替失常，心脏死亡和致命性心律失常增加四倍。
以前的大规模多中心临床研究认为尽管没有心律失常，如果EF≤30％（MADIT II研究）或35%（SCD－HeF研究），应植入ICD。这一研究结果使我们对以前的结论提示产生置疑。其一，EF≤35%的病人如果无T波电交替变化，还需要植入ICD吗？其二，EF≥35%的病人，如果有T波电交替是否也需要植入ICD。但这一研究只限于缺血性心脏病，是否非缺血性心脏病引起的心力衰竭也如此，就不得而知了。

      二．另一个值得关注的大规模临床试验是关于直接抑制肾素的阻滞剂Aliskerin疗效研究，美国阿拉巴马大学生物学和高血压中心的Oparil报告了研究结果。这一随机、双盲、安慰剂对照的研究一共注册1776例病人，观察了Aliskiren、Valsartan以及二者联合用药的降低血压效果以及安全性，结果发现Aliskiren合用Valsarian治疗4周，血压降低4.5/3.2mmHg。而副作用联合治疗为34.1％，Aliskiren为34.1％，只用Valsartan或安慰剂为36.7％，副作用发生率最高的头痛，安慰剂组最多。
这一结果首次发现直接作用肾素水平的阻滞剂在高血压治疗中的效果以及安全性。这无疑为高血压治疗的大家族中又增添了新的一员。从作用机制和水平上看，虽然Aliskiren也作用于RAS系统，但与其它干预RAS系统的药物相比，其作用机制和水平显然不一样，因而也避开了ARB和ACEI的副作用和逃逸现象。为高血压的治疗和研究提供了新的方向和措施。
但也应该清楚地认识到这是一类新药，他的降压作用的有效性、稳定性以及与其它药物之间的相互作用、器官的保护作用和安全性等有待进一步的观察。

      三．今年发表于ACC一个引人注目的研究是ABSDRB试验，这是一个关于可生物降解支架（或可吸收支架）的一期临床研究。此研究由国际著名的介入心脏病专家，荷兰学者Serruys牵头，在欧洲和新西兰完成。在30例病人冠脉植入一种全新的完全可吸收的药物支架，这种支架由可吸收物多聚乳酸构成并有免疫抑制药物Everolimus涂层。观察MACE，支架内管腔面积的丢失，支架内与支架段血管再狭窄。支架植入成功率达100％。在6个月的随访中，11.5％发生再狭窄，支架官腔面积丢失0.44mm，没有发现血栓形成病例，MACE 3.3％。

      这种支架的出现和首次应用圆了一代人生物降解支架的梦想，可能开辟支架治疗的一个新的时代。与裸支架相比，再狭窄率降低，晚期官腔面积丢失少，避免了药物支架引起的内皮延缓愈合或不愈合以及血栓并发症。并且MACE的发生率也低，从而使我们看到了这种支架或其它支架应用的广阔前景。

      但这只是一个小规模的研究，植入的只是单一血管，简单病变。因而研究有其局限性。要在临床上广泛、安全并有效的应用，为时尚早，需要更多、更大的研究所获循证医学结果。

      四．一个双盲、随机、安慰剂对照的一期研究，间充质干细胞治疗急性心梗的研究，获得了很好的结果。此研究共收集53例急性心梗的病人，心梗后10天内34例病人静脉输注异源性间充质干细胞，输入的干细胞分成3个不同的数量，分别是每公斤体重50万、160万以及500万。另19例病人只接受安慰剂治疗。在6个月的随访中，干细胞输入的病人MACE的发生率很低，有效地改善了心脏、肺脏和整体的功能。短期内可明显改善病人的EF,尤其是前壁心梗的病人更显著。Hare在报告这一结果的时候强调：异源性干细胞输入并不增加异源组织形成，也不增加免疫反应的事件，副反应也与剂量不相关。这种干细胞来源于整个骨髓，便于临床应用，而且这种细胞易于归巢于损伤区，动物模型可观察到这种细胞寄居于梗死区，减少梗死面积，改善射血分数。

      O’Neill教授在点评是强调，这是第一次将间充质干细胞用于人类的治疗，这种产品很快就会被临床所采用，同时他也建议增加有关干细胞治疗心脏疾病的研究基金。此研究虽然取得了异源间充质干细胞治疗MI的令人振奋的结果，但是更长期的影响还有待确定，异源间充质干细胞治疗MI得益于心肌的再生还是重构？异源间充质干细胞的作用来源于细胞的归巢和分化还是细胞介导的其它途径？诸多问题尚需回答。