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[ACC2007]关于经皮冠状动脉内介入治疗中新型凝血酶受体抑制剂(SCH 530348)的一项国际性随机,双盲,安慰剂对照的试验研究结果
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国际循环 时间:2007/4/26 14:00:00研究纵横  关键字: 
背景: 尽管采取了强有力的抗血小板和抗凝血酶治疗,在经PCI治疗的患者中一直存在围手术期和手术后期的不良临床事件。TRA-PCI试验是一项包括2个阶段的,随机,双盲,安慰剂对照的试验研究,其目的就是为了评估口服的凝血酶受体抑制剂(TRA)SCH 530348在行非急性PCI术患者中的安全性和耐受性。TRA是一种新型的具有潜在作用的药物,具有独特的作用机制,能抑制凝血酶(最强的血小板激动剂)对血小板的影响。
 
方法: 导管插入术前患者按3:1的比例随机纳入SCH 530348起始剂量 10, 20 or 40 mg 组和安慰剂组。行PCI术的患者(主要人群)可进一步随机纳入SCH 530348(如果接受TRA治疗)0.5 mg/天组, 1.0 mg/天组, or 2.5 mg/天组,以及安慰剂组(如果接受安慰剂治疗),共60天。 依照患者的选择,接受标准治疗,包括阿斯匹林,氯吡格雷,以及抗纤维蛋白酶。Those
patients not undergoing PCI after diagnostic angiography, but rather were treated medically or
surgically, received only a loading dose of TRA or placebo. The primary study 主要的研究终点是在基础人群中60天可见TIMI大出血和小出血,次级终点是死亡和主要不良心脏事件的联合终点。
 
结果: 共有1.030例患者参与随机分组,其中,573例行PCI术 (主要人群),75例行CABG术,382例接受药物治疗。对于整个人群,TRA与安慰剂的基线特征分别为:平均年龄64岁vs 62岁,平均体重90 vs 91 Kgs,男性占优势70% vs 80%。TRA组和安慰剂组其他的基线特征包括曾有MI病史35% vs 37%,血管重建史48% vs 47%,糖尿病病史34% vs 30%。
 
结论: TRA-PCI最终的安全性和疗效即将公布。 TRA在动脉粥样硬化血栓形成中具有转化抗血小板治疗的潜能。第三期大型临床试验可提供保证。
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