糖尿病患者置入西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架的随机对照研究：DES-DIABETES试验 -国际循环网

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糖尿病患者置入西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架的随机对照研究：DES-DIABETES试验

A Randomized Comparison of Sirolimus- Versus Paclitaxel-Eluting Stent Implantation in Patients With Diabetes Mellitus

作者:国际循环网日期:2008/10/15 16:15:00

方法： DES-DIABETES试验是一项前瞻性、多中心、随机化研究，共纳入糖尿病患者400例，分为SES组（n=200）和PES组（n=200）。根据前瞻治疗分析模型得到的主要终点是，随访6个月过程中发生的节段内再狭窄（再狭窄定义为狭窄≥50%）。结果：两组患者的基线临床资料和血管造影情况相似。6个月支架内再狭窄（3.4% vs. 18.2%，P< 0.001）、节段内再狭窄（4.0% vs. 20.8%，P< 0.001）、9个月靶血管血运重建（2.0% vs.7.5%，P= 0.017） SES 组均显著低于PES 组。9个月随访中死亡率（SES 组0 vs. PES组 0.5%，P= 0.999）或心肌梗死（MI）（SES 组0.5% vs. PES组0.5%，P= 0.999）在两组间无显著性差异。主要不良心血管事件（MACE，包括9个月内死亡、心肌梗死、靶血管重建）的发生率SES组低于PES组（2.0% vs. 8.0%，P= 0.010）。

    问题：糖尿病（DM）患者置入西罗莫司洗脱支架（SES）和紫杉醇洗脱支架（PES），哪种疗效更好？

    方法： DES-DIABETES试验是一项前瞻性、多中心、随机化研究，共纳入糖尿病患者400例，分为SES组（n=200）和PES组（n=200）。根据前瞻治疗分析模型得到的主要终点是，随访6个月过程中发生的节段内再狭窄（再狭窄定义为狭窄≥50%）。

    结果：两组患者的基线临床资料和血管造影情况相似。6个月支架内再狭窄（3.4% vs. 18.2%，P< 0.001）、节段内再狭窄（4.0% vs. 20.8%，P< 0.001）、9个月靶血管血运重建（2.0% vs.7.5%，P= 0.017） SES 组均显著低于PES 组。9个月随访中死亡率（SES 组0 vs. PES组 0.5%，P= 0.999）或心肌梗死（MI）（SES 组0.5% vs. PES组0.5%，P= 0.999）在两组间无显著性差异。主要不良心血管事件（MACE，包括9个月内死亡、心肌梗死、靶血管重建）的发生率SES组低于PES组（2.0% vs. 8.0%，P= 0.010）。

    结论：冠心病合并糖尿病患者置入SES 比PES更能降低再狭窄率，并能改善患者9个月的临床转归。

    观点：这个小型研究主要发现了置入SES比PES能更大程度地降低糖尿病患者6个月时的再狭窄率，并减少了靶血管血运重建和MACE，但两组死亡或MI没有差异。PES组双支狭窄资料与最近一项对11 000例置入药物洗脱支架的糖尿病患者的分析不一致，该研究分析了SES和PES对单支狭窄的血运重建率，PES组和SES组再血管化和MACE的例数相似（J Am Coll Cardiol 2008;51:2385-2389）。本研究所得的资料值得思考，并需要足够权威的随访时间更长的大型多中心随机研究加以证实。然而随着新的第二代药物洗脱支架的应用，进行这类试验的可能性很小。
J Am Coll Cardiol 2008;52:727-733.

版面编辑：何迎