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正确认识DES的疗效和安全性——吕树铮教授访谈

作者:国际循环网   日期:2007/12/10 16:30:00

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《国际循环》:最近,荟萃分析或临床试验的研究者们高度关注药物洗脱支架(DES),尤其是增加死亡和支架内血栓。临床医生应从这些试验中获取哪些信息?

吕树铮教授:安全性和有效性始终是临床医生关注的两大焦点。DES以其显著的降低再狭窄的疗效而大受介入医生和患者的青睐,因此在世界范围内被迅速推广应用,但随着受者的增多和随访时间的延长,DES增加晚期血栓发生率等问题愈发受到重视,曾一度引起恐慌,甚至动摇了对DES的信心,DES的应用也随之下降。关于DES的安全性自然也成了2007 TCT会议的一个热点。

质疑DES安全性的研究主要来自于Basket-late、Camenzind荟萃分析、Nordmann 荟萃分析和SCAAR注册研究等4个试验,认为DES较BMS增加死亡和心肌梗死的发生率。但Stephan Windecker等对38项随机对照研究进行荟萃分析以及其他一些临床研究显示DES与BMS在死亡、心肌梗死及血栓形成等不良事件上两者并无统计学差异,DES反而显著降低心肌梗死的危险。因此在更具说服力的证据出现前,DES在介入治疗中的地位不能被取代。

DES降低再狭窄率和减少靶病变重建的作用实实在在,但其晚期血栓发生率的增加也是客观事实。作为临床介入医生,既不能受制于晚期血栓发生率的增加而放弃DES,同时也要给予足够的重视,应始终地把患者的利益放在第一位,积极地寻找对策,强化双重抗血小板治疗,及时发现有药物抗性的患者并改换他药,充分利用IVUS引导以减少贴壁不良,最大限度地减少晚期血栓的发生,以重塑对DES的信心。当然针对内皮化延迟和多聚物的炎症反应而研制新一代支架则是解决这一问题的根本方法。

《国际循环》:药物洗脱支架的产生代表了再狭窄下降的一大进步。但是药物洗脱支架对每位患者和每种狭窄均安全有效吗?

吕树铮教授:DES的出现可以说是介入治疗领域的又一重大突破,它把裸金属支架时代的再狭窄率从两位数降低到一位数,尤其是对一些再狭窄率高的复杂病变和糖尿病患者。但在早期我们过于追求再狭窄的下降而忽略了或未意识到晚期血栓这一更为致命的问题,这其中有目前市售DES自身的原因,同时也可能存在DES适应证的问题。在2007年的TCT会议上,来自哥伦比亚大学医学中心的Ajay J. Kirtane 和Gregg W等通过循证医学证据,分别对这一问题作了进一步的强调。

最初DES设定的适应证为单支DE NOVO冠脉病变,CYPHER要求血管直径为2.5~3.5 mm,长度不超过30 mm,TAXUS要求血管直径在2.25~4.0 mm,长度不超过46 mm,严格按此标准的临床试验结果在安全性上不低于BMS,而靶血管和靶病变的重建率则明显低于BMS。但在实际临床工作中,DES的治疗范围远不止此,虽然有研究提出超适应证的患者,置入DES后一年其死亡、心肌梗死、靶病变重建和支架血栓高于适应证者,但大部分试验均显示患者从DES中获益。尽管2007年美国FDA也为此专门召开会议,对DES的适应证重新严格界定,但与实际工作有些脱节。不过DES并非为包治各种狭窄的万能支架,对病变和患者做出合理选择也是提高疗效和安全性的有效措施。

《国际循环》:左主干(LMCA)是经皮冠状动脉介入治疗一个令人关注的目标。目前的研究是否证明了DES可作为大多数LMCA病变患者CABG的有效替代方法?

吕树铮教授:左主干病变一直被认为是CABG术的绝对适应证,但随着PCI技术的发展,左主干病变不再是介入治疗的禁区。相对于CABG术,左主干病变PCI术具有住院时间短、创伤小、恢复快等优点,但部分学者对其长期预后依然持怀疑态度。今年TCT大会上韩国学者Park报告了他们的注册研究结果,发现无论是3年死亡率还是MACE事件发生率,PCI术组均低于CABG组。这与我们的单中心研究资料及本人主持的全国左主干病变PCI治疗的注册研究结果是相似的。过去的几十年中,CABG作为左主干病变治疗的主要手段,无论在患者的术前危险评估、术中及术后的处理等方面,均拥有很多优势,而左主干PCI术对术者技术及经验有很高的要求,我们在全国的注册研究中发现不同的中心并发症及预后有明显的差异,因而我们亟待规范相关治疗策略及技术,建立左主干病变PCI治疗的危险评估系统,使心内科医师做到“有所为、有所不为”,力保患者的安全,使左主干病变PCI术成为安全、有效的治疗手段,成为左主干CABG的有效替代方法,尤其是CABG的高危患者。

版面编辑:国际循环



DES吕树铮

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